▲医疗卫生医械注册会员人考核机制带动的发生变化（起源：Medialliance）

2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。

随后，浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求。而广东省药监局对于医疗器械注册人制度试点工作的服务指导更为完善与细致，值得各地借鉴。下面，我们就针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总，欢迎大家批评指正。

广东省器械注册人政策梳理与汇总

▲全国省消毒产品督察菅理局对对应机关单位编印《全国省治疗体外诊断试剂注册账号人会议制度首批运转实现设计》消息通知（來源：全国省食药监局）

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。于是，在8月20日，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知。

2018年9月14日，为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新网的意见》和《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神，统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作， 广东省药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组，以确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

▲湖南省省非处方国家药监局察监管方法局对一些标准颁布《湖南省省医疗监管仪器申请注册生命产的质量监管方法体系建设颁布须知（试点）》告知（从何而来：湖南省省国家药监局局）

2018年10月30日，为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》通告。

▲福建省药品监督管理局推出《整形仪器注测人规章制度试点方案下其次类整形仪器注测证改动办理好流程》（来自：福建省药品监督管理局）

2019年10月10日，结合《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）与广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》，明确医疗器械注册人制度下的生产地址变更、注册人变更办理程序。值得一提的是，广东省药监局此次突破性的提出：若符合相应条件，广东省II类医疗器械注册证注册人可在集团公司内部进行变更。（详情点击：）

▲关东店南街拿得全国的首份III类医药器具登陆人体系试点县登陆证（因素：关东店南街省国家药监局局）

2019年10月12日，广东省药监局对外发布：深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统（注册证编号：国械注准20163461503）获得国家药品监督管理局批准。据了解，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

▲广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》（来源：广东省药监局）

2019年10月22日，为深入推进医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行。

广东省器械注册人制度申请人申报程序

1、学生申请 适合《全国省整形设备仪器设备报名人安全管控制试点单位工作的执行设计的概念方案》的申請人，可以经过电子器件邮箱地址：gddaqxzcr@gd.gov.cn向全国省品牌督察安全监督局推出申請，并还需准备左右word：1）整形设备仪器设备报名申請人和猪受托方常见实际现状；2）请求代为产量模试；3）品牌常见新信息、品牌划分确认的数据；4）请求代为方提供数据了品牌设计的概念定制开发word；5）请求代为方提供数据了重量安全管控标准体系行驶实际现状的上报；6）请求代为方对受托方的重量安全管控、结合产量能力素质的开展上报；7）请求代为补充合同范本或合同范本、重量合同范本。 2、公示网 省药品监督管理局对不符合《方案设计》的申报人实施开诚公布。 3、某些 1）依据《祖国食国家药监局局有关拓展医疗保障保健仪器报考注册人管理制度试点工作运作方案运作的通告》（国食国家药监局械注〔2019〕33号），报考人拓展到常住地靠近全国省市辖区内的制造业企业法人系统，受找人拓展到该文件格式中确定参予试点工作运作方案省（村民内蒙古自治区、直辖）的医疗保障保健仪器工作制造业企业。 2）报名人全面推广工做方案能力公示结果后，如不要实现全面推广工做方案的，实现电子设备qq邮件告知的省食药监局不要參加全面推广工做方案工做。